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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測所需的適宜、充分的設(shè)施條件。 實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計應(yīng)充分考慮到良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計的基本原則是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止檢驗(yàn)過程對環(huán)境和人員造成危害。 合適的規(guī)劃及活動區(qū)域的合理區(qū)分將提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性。

通常，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分成潔凈或無菌區(qū)域和活菌操作區(qū)域，同時應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，在時間或空間上有效分隔不相容的試驗(yàn)活動，將交叉污染的風(fēng)險降低到最低。
    一般情況下，藥品微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄Ⅺ H)和微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查等檢測活動的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，并為上述檢驗(yàn)配備相應(yīng)的細(xì)菌(真菌)等實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備(包括滅菌)區(qū)、樣品接收和儲藏區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌株儲藏區(qū)、污染物處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域，同時，實(shí)驗(yàn)室凈化中還應(yīng)對上述區(qū)域明確標(biāo)識。